L’empresa deepull, que desenvolupa solucions de diagnòstic sense cultius per a la identificació ràpida de patògens, ha rebut la Designació de Dispositiu Innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) per al seu test UllCORE Bloodstream Infection (BSI), dirigit al 95% dels patògens causants de sèpsies. Creada el 2020 al Parc Científic de Barcelona pels fundadors de STAT-Dx (venuda a QIAGEN el 2018), la companyia ha reunit un equip de professionals de talla mundial per crear solucions de diagnòstic ràpides i accessibles.

El test UllCORE Bloodstream Infection (BSI) de deepull, directe en sang, detecta en una hora el 95% dels patògens associats a les infeccions del flux sanguini que poden provocar sèpsia, així com determinats factors genètics determinants de la resistència als antimicrobians (AMR). El sistema PCR extreu i analitza l’ADN microbià total de 8 ml de sang, a temps real, evitant procés de hemocultivo que és lent i menys precís.

Segons Jordi Carrera, CEO i cofundador de deepull,: “Estem encantats de rebre la designació d’avanç de la FDA. Proporcionar en una hora resultats que poden salvar la vida de pacients amb sospita d’infecció greu representa un avantatge significatiu respecte als actuals hemocultivos estàndard. La identificació més ràpida de patògens i les proves de AMR proporcionaran als metges una eficaç eina per a adaptar amb major rapidesa i precisió la teràpia antimicrobiana, la qual cosa podria conduir a una recuperació més ràpida del pacient, una menor durada de l’estada hospitalària i una reducció de la morbiditat i la mortalitat”.

El Programa de Dispositius Innovadors de la FDA té per objecte facilitar als pacients un accés més ràpid a tecnologies innovadores que permetin un tractament o diagnòstic més eficaç de malalties o afeccions potencialment mortals o irreversiblement incapacitants, ajudant els fabricants a comercialitzar-les amb major rapidesa.

Per a Melissa Finocchio, directora de Qualitat i Regulació de deepull: “El diagnòstic precoç és fonamental en el tractament de multitud d’infeccions, però sobretot en el cas de la sèpsia, on les proves estàndard de hemocultivos triguen dies a realitzar-se i sovint no detecten patògens crítics. Aquesta designació facilita la retroalimentació primerenca i les discussions interactives entre deepull i la FDA, la qual cosa ens permet agilitzar el nostre procés de desenvolupament i presentació”.

El test UllCORE BSI s’executa a l’analitzador UllCORE, un sistema de taula amb automatització de mostra a resultat. Foto: deepull.

» Per a més informació [+]
» Notícia relacionada [+]