deepull recibe la ‘Breakthrough Device Designation’ de la FDA para su test de infección del flujo sanguíneo UllCORE
La empresa deepull, que desarrolla soluciones de diagnóstico sin cultivos para la identificación rápida de patógenos, ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para su test UllCORE Bloodstream Infection (BSI), dirigido al 95% de los patógenos causantes de sepsis. Creada en 2020 en el Parque Científico de Barcelona por los fundadores de STAT-Dx (vendida a QIAGEN en 2018), la compañía ha reunido un equipo de profesionales de talla mundial para crear soluciones de diagnóstico rápidas y accesibles.
El test UllCORE Bloodstream Infection (BSI) de deepull, directo en sangre, detecta en una hora el 95% de los patógenos asociados a las infecciones del flujo sanguíneo que pueden provocar sepsis, así como determinados factores genéticos determinantes de la resistencia a los antimicrobianos (AMR). El sistema PCR extrae y analiza el ADN microbiano total de 8 ml de sangre, a tiempo real, evitando proceso de hemocultivo que es lento y menos preciso.
Segons Jordi Carrera, CEO y cofundador de deepull, ha declarado: “Estamos encantados de recibir la designación de avance de la FDA. Proporcionar en una hora resultados que pueden salvar la vida de pacientes con sospecha de infección grave representa una ventaja significativa con respecto a los actuales hemocultivos estándar. La identificación más rápida de patógenos y las pruebas de AMR proporcionarán a los médicos una eficaz herramienta para adaptar con mayor rapidez y precisión la terapia antimicrobiana, lo que podría conducir a una recuperación más rápida del paciente, una menor duración de la estancia hospitalaria y una reducción de la morbilidad y la mortalidad”.
El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene por objeto facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tecnologías innovadoras que permitan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente incapacitantes, ayudando a los fabricantes a comercializarlas con mayor rapidez.
Para Melissa Finocchio, directora de Calidad y Regulación de deepull, “El diagnóstico precoz es fundamental en el tratamiento de multitud de infecciones, pero sobre todo en el caso de la sepsis, donde las pruebas estándar de hemocultivos tardan días en realizarse y a menudo no detectan patógenos críticos. Esta designación facilita la retroalimentación temprana y las discusiones interactivas entre deepull y la FDA, lo que nos permite agilizar nuestro proceso de desarrollo y presentación”.
El test UllCORE BSI se ejecuta en el analizador UllCORE, un sistema de mesa con automatización de muestra a resultado. Imagen / deepull.
