Esteve obtiene resultados positivos del ensayo clínico en fase II de su fármaco para el dolor agudo
Esteve acaba de anunciar los resultados positivos del ensayo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de su fármaco E-58425 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo. Con estos datos, la compañía da un paso más en la investigación que está llevando a cabo en el ámbito de la analgesia, una de sus prioridades en I+D. El Centro de Descubrimiento de Fármacos de Esteve está ubicado, desde septiembre de 2012, en el Parc Científic de Barcelona, una estrategia con la cual el grupo farmacéutico busca mejorar la eficiencia y productividad de todo el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos innovadores que solucionen problemas médicos no resueltos.
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El E-58425 es un nuevo producto patentado de los denominados first in class (el primer producto de su clase), constituido por dos principios activos. Las pruebas clínicas de fase Y ya demostraron que el E-58425 tenía varias propiedades diferentes y optimizadas con respecto a la co-administración de los dos principios activos, una característica que distingue y diferencia claramente a este fármaco. Ahora, el estudio clínico en pacientes confirma que la co-cristalización proporciona una eficacia analgésica sinérgica acompañada de una excelente seguridad y tolerabilidad.
Los resultados globales de fase II apoyan el concepto de producto de E-58425 sobre el beneficio terapéutico: alivio sustancial y clínicamente relevante del dolor con dosis bajas del producto (y, por lo tanto, dosis bajas de cada principio activo), asociado a un mejor perfil de seguridad y de tolerabilidad y a un mejor balance beneficio-riesgo. Por lo tanto, el fármaco ha demostrado una gran mejora de la eficacia y una mejora significativa del balance beneficio-riesgo respecto al que se podría esperar de cada componente individual.
Los resultados del ensayo clínico fase II también corroboran que, si bien los dos principios activos actúan a través de diferentes mecanismos de acción complementarios centrales y periféricos para conseguir sinergia en la eficacia, no hay solapamiento en seguridad, tolerabilidad y metabolismo, por el que no hay que esperar problemas imprevistos de seguridad ni interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.
Los datos demuestran el uso potencial de E-58425 en dolor agudo moderado o severo, pero la solidez de los resultados también sugiere que podría ser un nuevo medicamento de gran valor para tratar el dolor crónico moderado o severo. Actualmente, Esteve está buscando socios para continuar desarrollando el E-58425.
